Mauna Kea Technologies annonce le lancement d'une première étude chez l'homme combinant navigation bronchoscopique robotisée et endomicroscopie laser confocale à l'aiguille

Le système Cellvizio® 100 series avec la minisonde confocale AQ-Flex™ 19 sera utilisé pour l'évaluation des nodules pulmonaires périphériques 

Mauna Kea Technologies annonce aujourd'hui que, dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson¹, le Dr Christopher Manley, Directeur du département de pneumologie interventionnelle et professeur adjoint en médecine au Fox Chase Cancer Center (FCCC) à Philadelphie, et le Dr Jouke T. Annema, Professeur d'endoscopie pulmonaire au Centre médical de l'Université d'Amsterdam, ont reçu l'autorisation du FCCC de lancer une étude clinique pilote, combinant le nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch™ d'Auris Health, Inc. une des sociétés de dispositifs médicaux de Johnson & Johnson, pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques. Cette étude sera cofinancée par la LCI de Johnson & Johnson et Mauna Kea Technologies (Clinicaltrials.gov : NCT04441749). 

La minisonde confocale AQ-Flex™ 19 (nCLE) est conçue pour être introduite dans les lésions suspectes au moyen d'une aiguille fine et est compatible avec les bronchoscopes classiques et les nouveaux bronchoscopes robotisés endoluminaux, tels que la plateforme Monarch™. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité du nCLE pendant la bronchoscopie avec une navigation robotisée dans l'évaluation des lésions pulmonaires périphériques. Cette étude portera sur 25 patients présentant des nodules périphériques. 

« Je suis très enthousiaste à l'idée de démarrer cette étude de faisabilité qui offre deux avancées technologiques majeures à mes patients et ce afin de pouvoir améliorer le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques », a déclaré le Dr Christopher Manley. « La plateforme Monarch offre une navigation robotisée dans l’évaluation des lésions pulmonaires périphériques, tandis que le nCLE permet la caractérisation au niveau microscopique, in vivo, et en temps réel à l'intérieur de ces lésions, situées en dehors des voies respiratoires, grâce à une aiguille. L'étude permettra d’évaluer si la combinaison de ces deux plateformes technologiques révolutionnaires peut améliorer le rendement diagnostique par rapport aux standards de soins actuels ». 

« Dans notre étude publiée récemment², nous avons montré que le nCLE atteint une précision diagnostique de 90% pour la caractérisation de la malignité des tumeurs pulmonaires et des ganglions lymphatiques métastatiques avec des accords substantiels entre les observateurs et au sein de ceux-ci », a déclaré le Pr. J. T. Annema, Professeur d'endoscopie pulmonaire au centre médical de l'université d'Amsterdam. « La combinaison du nCLE avec la bronchoscopie par navigation robotisée permettrait de cibler et d’identifier en temps réel les tumeurs pulmonaires dans une proportion beaucoup plus importante qu'avec les techniques de bronchoscopie conventionnelles et pourrait accroître considérablement la confiance dans la pertinence des biopsies. Le lancement de cette étude est un marqueur important pour atteindre la prochaine étape de transition de la filière de soins aux patients pour diagnostiquer et traiter dans un seul et même cadre de soins ». 

« La minisonde confocale AQ-Flex™ 19 est la seule technologie homologuée capable d'imager les microstructures tissulaires in vivo, en temps réel et au niveau cellulaire », a déclaré Robert L. Gershon, Directeur général de Mauna Kea Technologies. « Cette nouvelle étude menée avec les plateformes Cellvizio et Monarch est conçue pour démontrer la faisabilité, la sécurité ainsi que la capacité unique de visualiser les lésions pulmonaires en dehors des voies respiratoires, où résident 85% de ces lésions, elle pourrait ainsi faciliter davantage la capacité de la plateforme Monarch à effectuer des biopsies plus ciblées ».