La FDA valide l'identification de l'organisation et de l'architecture des cellules et des vaisseaux avec Cellvizio®

Ce nouvel accord réglementaire majeur positionne le Cellvizio® comme l’unique plateforme de visualisation microscopique in vivo et en temps réel.

La plateforme Cellvizio est complémentaire d’un ensemble de systèmes d’imagerie interventionnelle et de chirurgie robotisée.

Mauna Kea Technologies annonce aujourd’hui avoir reçu son 14ème accord 510(k) de la part de l’agence réglementaire américaine (FDA) pour le Cellvizio® série 100 et l’ensemble de ses minisondes confocales (Confocal Miniprobes™). Sur la base de nombreuses études cliniques publiées dans des journaux à comité de lecture, la FDA a validé que le Cellvizio était indiqué pour l’imagerie de la microstructure interne des tissus, y compris (mais pas uniquement) l’identification des cellules et des vaisseaux et leur organisation ou architecture. L’ajout de « l’identification des cellules et des vaisseaux et de leur organisation ou architecture» du champ d’application par rapport aux accords précédents (en gastroentérologie , en urologie et en pneumologie au cours d’interventions chirurgicales endoscopiques, 1 2 3 laparoscopiques (manuelles et assistées par robot), et percutanées guidées par imagerie) est une étape majeure pour l’observation microscopique in vivo en temps réel.

« Avec cette nouvelle autorisation, le Cellvizio s’affirme comme l’unique plateforme de visualisation et d’identification au niveau cellulaire et micro-vasculaire lors d’une grande variété de procédures en endoscopie et en chirurgie », déclare Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies. « Cet accord nous permet de passer de la visualisation à l’identification et nous donne ainsi les moyens de renforcer l’adoption par les praticiens et de convaincre les payeurs. »

Ce nouvel accord réglementaire intervient dans le prolongement d’un document publié par Le Collège Américain des Anatomo-pathologistes (CAP) soulignant la valeur potentielle de la microscopie in vivo (IVM). Ce document précise que "les images d’arrangement cellulaire et d’architecture tissulaire générées par l’IVM sont interprétables par les anatomo-pathologistes pour effectuer des diagnostics différentiels et pour identifier les zones de biopsie, ce qui améliore le rendement diagnostique. Ces biopsies dirigées réduisent les erreurs d'échantillonnage, elles entrainent une baisse du nombre de biopsies, diminuant significativement la morbidité et réduisant considérablement les coûts [...]" .