L’obtention du Marquage CE pour l’utilisation du Cellvizio® en Chirurgie Robotisée
Franchissement d’une nouvelle étape réglementaire décisive positionnant le Cellvizio pour une utilisation lors de procédures de chirurgie robotisée
Mauna Kea Technologies annonce aujourd’hui avoir obtenu le marquage « CE » pour l'utilisation des minisondes Confocales CelioFlex™ UHD avec Cellvizio lors de procédures de chirurgie robotisée.
La Société avait annoncé début août 2017 avoir obtenu l’accord réglementaire 510(k) de la FDA aux Etats-Unis pour ces minisondes qui permettent d'obtenir des images microscopiques de cavités, d'organes et de canaux lors de procédures chirurgicales endoscopiques et laparoscopiques, dont des procédures de chirurgie robotisées.
La chirurgie robotisée permet aux praticiens d'effectuer différents types de procédures complexes avec une précision, une flexibilité et une maîtrise plus grande qu'avec les techniques traditionnelles. L'Europe compte plus de 700 robots chirurgicaux Da Vinci installés ayant permis de réaliser plus de 100 000 procédures robotisées en 20161. « L’obtention de ce nouveau marquage CE est le franchissement d’une étape majeure concrétisant des années de développement de notre plateforme Cellvizio pour l’adapter à un large éventail d’indications cliniques », déclare Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies.
« En couvrant désormais le domaine de la chirurgie robotisée en pleine expansion, nous continuons d'améliorer la proposition de valeur du Cellvizio et favorisons son développement commercial notamment avec notre partenaire mondial en urologie, Cook Medical. Suite à l’obtention récente de l’autorisation de la FDA pour les procédures de chirurgie robotisée aux États-Unis, nous avons reçu des retours positifs et sommes impatients de développer l'utilisation du Cellvizio pour cette indication en Europe »
