Mauna Kea Technologies reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour la commercialisation de sa nouvelle plateforme Cellvizio® combinée à un marqueur fluorescent
La plateforme Cellvizio® de nouvelle génération est désormais autorisée à être utilisée avec la fluorescéine comme marqueur pour imager la microvascularisation et les capillaires sanguins.
Mauna Kea Technologies annonce aujourd'hui avoir reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la mise sur le marché de sa plateforme Cellvizio® de nouvelle génération et toutes les minisondes confocales, combinées avec un marqueur fluorescent, la fluorescéine, pour une indication supplémentaire permettant la visualisation du flux sanguin. Il s'agit de la 19ème autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la plateforme Cellvizio® (K212322).
La plateforme Cellvizio® de nouvelle génération a déjà été autorisée par la FDA 510(k) pour la visualisation de la microstructure interne des tissus, et permet également (mais pas uniquement), l'identification des cellules et des vaisseaux et leur organisation ou architecture (K193416). S'appuyant sur le succès des versions précédentes, la nouvelle plateforme de visualisation Cellvizio offre aux médecins une technologie de pointe pour améliorer la vie des patients. La plateforme intègre plusieurs nouvelles fonctionnalités : un workflow optimisé pour les environnements dédiés aux endoscopies, bronchoscopies ou chirurgies via la connectivité intégrée, une architecture numérique qui permettra l’utilisation de l'intelligence artificielle (IA) pour l’interprétation assistée des images et un encombrement réduit offrant une meilleure ergonomie et une très grande maniabilité dans les salles d’opérations. Le Cellvizio® est une plateforme d'imagerie cellulaire in vivo en temps réel utilisé en gastro-entérologie, en pneumologie et en urologie au cours de procédures endoscopiques, laparoscopiques (manuelles et assistées par robot).
"Cette nouvelle autorisation de la FDA pour notre plateforme Cellvizio de nouvelle génération en combinaison avec un produit de contraste fluorescent est une validation supplémentaire de la capacité unique de Cellvizio à imager, en temps réel, in vivo et au niveau cellulaire, la microvascularisation et les capillaires, et représente une étape réglementaire majeure pour Mauna Kea Technologies", a commenté Robert L. Gershon, directeur général de Mauna Kea Technologies. "Notre plateforme Cellvizio de nouvelle génération sera présentée à la communauté internationale des gastro-entérologues et des chirurgiens gastro-intestinaux lors des conférences de l'American Foregut Society (AFS) et de la Viszeralmedizin (DGVS) en septembre à Nashville, Tennessee, aux États-Unis et à Leipzig en Allemagne, respectivement, et est désormais disponible à la vente."
