Feu vert de la FDA aux États-unis pour la commercialisation des minisondes dédiées à la chirurgie en proche infrarouge

Paris, le 25 mai 2016 – Mauna Kea Technologies, plateforme multidisciplinaire d’endomicroscopie confocale laser, annonce aujourd'hui le franchissement d’une nouvelle étape réglementaire majeure aux États-Unis en obtenant une 12ème autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette nouvelle autorisation de la FDA s’applique aux minisondes confocales utilisées dans les applications urologiques et mini-invasives chirurgicales avec la plateforme Cellvizio proche infrarouge. 

Sacha Loiseau, Fondateur et Directeur Général de Mauna Kea Technologies, déclare : « Cette autorisation de la FDA constitue une nouvelle avancée majeure dans l'élargissement de l’utilisation de la plateforme Cellvizio aux applications mini-invasives chirurgicales et urologiques. Nos systèmes d’imagerie proche infrarouge sont conçus pour améliorer le résultat des interventions en ajoutant aux procédures d’endoscopie par fluorescence la précision et la fiabilité de la caractérisation cellulaire en temps réel. En plus de cette complémentarité avec les systèmes existants de fluorescence peropératoire qui utilisent la même longueur d’onde proche infrarouge, les données chirurgicales d’endomicroscopie confocale laser devraient permettre aux praticiens de bénéficier d'un guidage microscopique dans un grand nombre de procédures chirurgicales ». 

La chirurgie assistée par l’image associée aux systèmes de fluorescence macroscopique peropératoire permet aux chirurgiens de bénéficier d’un guidage anatomique plus précis. L’évaluation cellulaire des tissus par fluorescence, au niveau microscopique, devrait ajouter des informations immédiatement utilisables pour optimiser le guidage des actes chirurgicaux. L’ensemble des acteurs majeurs en chirurgie laparoscopique utilisent aujourd’hui des systèmes pour lesquels ces nouvelles sondes seront compatibles et donc complémentaires.