Mauna Kea Technologies annonce le début du recrutement pour l'essai clinique multicentrique sur le cancer du poumon périphérique

L'étude permettra de valider Cellvizio® en tant qu'outil de guidage de la biopsie en temps réel pendant la navigation bronchoscopique robotisée qui pourrait réduire le taux de biopsies transbronchiques non contributives du cancer du poumon périphérique.

Mauna Kea Technologies annonce aujourd'hui que, dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative (LCI) de Johnson & Johnson¹, le recrutement initial des patients a commencé dans une étude de faisabilité clinique prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras, sponsorisée par la LCI. L'étude combinera la nCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch® d'Auris Health, Inc., une filiale d'Ethicon, Inc, qui fait partie de Johnson & Johnson Medical Devices Companies, pour évaluer la capacité de la nCLE à confirmer avec précision la position de l'aiguille pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques (Clinicaltrials.gov : NCT05231278).

L'objectif principal de cette étude, nommée CLEAR (Confocal Laser Endomicroscopy nodule locAlization by Robotic Bronchoscopy), est d'évaluer la capacité de la nCLE à confirmer en temps réel le positionnement de l'aiguille dans la lésion lors des procédures bronchoscopiques robotisées, cette position étant confirmée par une tomographie volumique à faisceau conique, également appelée CBCT. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la reproductibilité de l'utilisation de la nCLE dans plusieurs centres de pneumologie et d'évaluer la capacité de la nCLE à diagnostiquer la malignité par rapport à la non-malignité, y compris l'exploration du taux de biopsies transbronchiques contributives du cancer du poumon périphérique lors de la procédure. Cette étude inclura jusqu'à 75 patients présentant des nodules pulmonaires périphériques dans au moins 3 centres américains.

"Je suis très enthousiaste à l'idée de commencer l'étude CLEAR qui combine deux technologies révolutionnaires", a déclaré Sandeep Bansal, MD, directeur médical du centre pulmonaire et de la pneumologie interventionnelle de Penn Highlands Healthcare, DuBois, Pennsylvanie. "La plate-forme Monarch est conçue pour offrir vision, précision et stabilité lors des procédures de biopsie de nodules pulmonaires périphériques. Grâce à sa capacité unique de visualiser les cellules et les structures individuelles à la pointe de l'aiguille pendant la bronchoscopie, Cellvizio pourrait fournir une confirmation en temps réel de l'outil dans la lésion et potentiellement réduire le taux de biopsies transbronchiques non contributives du cancer du poumon périphérique."

"Nous sommes heureux d'annoncer le début de cette importante étude clinique en collaboration avec la LCI", a déclaré Nicolas Bouvier, directeur général par intérim de Mauna Kea Technologies. "Cette étude s'appuie sur l'achèvement récent du recrutement de la première étude clinique chez l'homme combinant la navigation bronchoscopique robotisée et la nCLE pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques² et nous sommes impatients de valider davantage le rôle du Cellvizio dans cette indication critique et stratégique."