Mauna Kea Technologies annonce la fin du recrutement de la première étude clinique chez l'homme combinant la bronchoscopie roboti sée et l'endomicroscopie laser confocale par aiguille
L'étude combinant le Cellvizio® avec la minisonde confocale AQ-Flex™ 19 et la plateforme Monarch® d'Auris Health, Inc. a recruté 25 patients présentant des nodules pulmonaires périphériques sans aucun événement indésirable.
Mauna Kea Technologies annonce aujourd'hui que, dans le cadre de sa collaboration avec la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson, le Dr. Christopher Manley, Directeur du département de pneumologie interventionnelle et professeur adjoint en médecine au Fox Chase Cancer Center (FCCC) à Philadelphie, et le Dr. Jouke T. Annema, Professeur d'endoscopie pulmonaire au Centre Médical de l'Université d'Amsterdam, ont terminé le recrutement de l'étude clinique observationnelle combinant lanCLE et la navigation bronchoscopique robotisée, en utilisant à la fois Cellvizio® et la plateforme Monarch™ d'Auris Health, Inc. une des sociétés de dispositifs médicaux de Johnson & Johnson, pour le diagnostic des nodules pulmonaires périphériques. Cette étude est cofinancée par la Lung Cancer Initiative de Johnson & Johnson et Mauna Kea Technologies (Clinicaltrials.gov : NCT04441749).
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'utilisation de la minisonde confocale AQ-Flex™ 19™ (nCLE) pour obtenir des images en temps réel, in vivoet intralésionnelles dans les lésions pulmonaires périphériques suspectéesde cancer pendant la navigation bronchoscopique robotisée. Les objectifs secondaires sont d'évaluer la capacité de la nCLE à confirmer la position de la pointe de l'aiguille transbronchique dans la lésion pulmonaire et la valeur ajoutée de la nCLE dans lerepositionnement de l'aiguille.
"Cette étude vise à déterminer si la nCLErobotisée permet d'obtenir une imagerie cellulaire,in vivo,en temps réel des tumeurs pulmonaires périphériques à l'extrémité de l'aiguille, ce qui pourrait potentiellement permettre d'affiner le positionnement de l'aiguillede façon optimale", a déclaré le Dr. Christopher Manley. "Je suis vraiment très satisfait des résultats préliminaires de cette étude de faisabilité, car nous avons réussi à imager25 patients présentant des lésions pulmonaires périphériques, sans aucun effet indésirable, et nous avons obtenu des images endomicroscopiquesdes nodules pulmonaires et/ou des tissus environnantsde bonne qualité chez la quasi-totalitédes patients. Les résultats finaux de cette étude seront présentés lors d’unprochain congrès."
Le Dr.Manley a ajouté : "Comme indiqué dans une publication récente, le développement de la navigation bronchoscopique robotisée a permis d’obtenir d’excellentesperformances en matière denavigationbronchoscopique. Cependant, nous pensons qu'une approche en deux étapes est nécessaire afin deréduire le taux de lésion cible manquée. La bronchoscopie assistée par robot nous permet de naviguer plus loin dans le poumon pour cibler précisément des lésions plus petites, mais l’ajout d’un outil de guidageen temps réel est souhaitable pour confirmer le positionnement optimal de l'aiguille dans la lésion et le contact avec les cellules tumorales pour une biopsie ciblée."
"La navigation bronchoscopique robotisée combinée à la confirmation en temps réel du positionnementdans la lésionciblegrâce à l'imagerie nCLE a été évaluée de manière prospective dans cette étude et pourrait potentiellement réduire le taux d’échec substantiel des biopsies transbronchiques", a déclaré le professeur Annema. Il a ajouté : "Nous sommes vraiment impatients de finaliserl’analyse des images nCLE obtenues sur ces patients présentant des lésions pulmonaires périphériques afin de valider les critères de malignité de l’endomicroscopie confocale."
"Cette importante étude clinique constitue un pas de plus vers la combinaison de deux plates-formes technologiques révolutionnaires ayant le potentiel de confirmer avec un haut niveau de certitude que l'aiguille de biopsie effectue un prélèvement dans la lésion ciblée", a déclaré Robert L. Gershon, Directeur Général de Mauna Kea Technologies. "Grâce à sa capacité d'imagerie cellulaire in vivo, Cellvizio combiné à la plateforme Monarchpourrait devenir l'outil de guidage en temps réel permettant de réduirele taux d’échecdes biopsies bronchoscopiquesdes lésions pulmonairespériphériques. Nous sommes impatients de partager les résultats finaux de cette étude."
1. The legal entity of the Lung Cancer Initiative at Johnson & Johnson is Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc.
2. Chen AC, Pastis NJ, Jr., Mahajan AK, Khandhar SJ, Simoff MJ, Machuzak MS, et al. Robotic Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: A Multicenter Pilot and Feasibility Study (BENEFIT). Chest. 2021;159(2):845-52