Mauna Kea Technologies reçoit l'autorisation de la FDA pour l’utilisation du Cellvizio permettant le ciblage et l'imagerie des nodules pulmonaires périphériques
La minisonde confocale AQ-FlexTM 19 peut désormais être utilisée dans des aiguilles transbronchiques avec les bronchoscopes et accessoires bronchoscopiques existants
16ème autorisation donnée par la FDA pour le système Cellvizio
Mauna Kea Technologies annonce avoir reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis pour l’utilisation de la minisonde confocale AQ-FlexTM 19 à travers des aiguilles transbronchiques avec les bronchoscopes et accessoires bronchoscopiques existants. Il s'agit de la 16ème autorisation 510(k) reçue de la part de la FDA pour la plateforme Cellvizio®.
« Notre équipe a démontré, pour la première fois, que l’imagerie et l’identification de structures cellulaires bénignes et malignes à l'intérieur de nodules pulmonaires et de ganglions lymphatiques grâce à l’endomicroscopie laser confocale par aiguille était non seulement possible mais aussi reproductible », explique le Pr. J. T. Annema, M.D. Ph.D., chef du département de pneumologie à l’Amsterdam University Medical Centers. « La disponibilité du nCLE dans les poumons a clairement le potentiel d’avoir un impact majeur sur la précision du diagnostic des nodules périphériques, l'un des défis les plus difficiles à relever dans la lutte contre le cancer du poumon. »
Les dispositifs de navigation actuels offrent un accès aux nodules périphériques, avancés et minimalement invasifs, mais ont des moyens limités de visualisation directe en dehors des voies respiratoires. Le Cellvizio, avec la minisonde confocale AQ-FlexTM 19, peut désormais être utilisé à travers le canal opérateur des dispositifs de navigation existants pour fournir une visualisation directe « à travers l'aiguille » à l’intérieur des lésions périphériques.
« L’obtention de cette autorisation constitue une étape réglementaire majeure pour la Société, d’autant plus que nous sommes convaincus qu’elle formalise notre stratégie de développement de marché : évaluer le potentiel commercial de notre technologie Cellvizio sur le marché de la pneumologie interventionnelle », déclare Robert L. Gershon, directeur général de Mauna Kea Technologies. « Nous pensons que notre minisonde confocale AQ-FlexTM 19 ouvre une nouvelle ère en pneumologie interventionnelle, permettant un guidage plus précis de la zone optimale d'échantillonnage et, potentiellement, le diagnostic, l’évaluation et le traitement des lésions pulmonaires en temps réel. »
M. Gershon poursuit : « A ce jour, notre présence est bien établie sur le marché américain de la gastro-entérologie et nous anticipons que celle-ci sera le principal moteur de la croissance de nos produits en 2019. Avec plus de 240 000 biopsies pulmonaires annuelles aux États-Unis seulement1, la pneumologie interventionnelle représente une opportunité de marché très intéressante pour la prochaine indication clinique de Mauna Kea. Nous partagerons notre stratégie d’évaluation de cette nouvelle opportunité lors de notre conférence téléphonique présentant les résultats de l'exercice 2018, le 20 mars 2019 prochain. »
1 Source: American Cancer Society Cancer Facts & Figures 2018, internal analysis
