Mauna Kea Technologies obtient la première autorisation de la FDA pour les applications de l’endomicroscopie laser confocale avec Cellvizio® en neurochirurgie
Autorisation réglementaire décisive dans un domaine d’applications à forte visibilité
Cellvizio premier produit sur le marché de l’endomicroscopie neurochirurgicale
Unique plateforme répondant à des besoins essentiels en neurochirurgie
Mauna Kea Technologies annonce aujourd'hui avoir reçu une nouvelle autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États- Unis pour le Cellvizio® 100 series modèles F400 et F800 avec une nouvelle minisonde confocale, la CranioFlexTM, destinée à être utilisée lors d'interventions neurochirurgicales. Il s'agit de la 15e autorisation 510(k) de la FDA pour le Cellvizio® et de la toute première autorisation de la FDA pour les applications de l’endomicroscopie en neurochirurgie.
Le Cellvizio® avec la CranioFlexTM fournit une imagerie des microstructures internes des tissus et permet l'identification des cellules et des vaisseaux et de leur organisation au sein du système nerveux central pendant les procédures diagnostiques et thérapeutiques crâniennes telles que la biopsie et la résection de tumeurs. Le modèle Cellvizio 100 series F400 fonctionne à 488 nm et le modèle F800 à 800 nm, deux longueurs d'onde très pertinentes couramment utilisées lors de l'imagerie et de la navigation en chirurgie cérébrale.
"Il s'agit d'un jalon réglementaire et commercial important pour la société, ouvrant de nouvelles opportunités de développement de marché et de partenariats stratégiques", a déclaré Sacha Loiseau, fondateur et directeur-général de Mauna Kea Technologies. "Cela marque aussi l’entrée dans une nouvelle ère de la neurochirurgie, ouvrant la voie à une résection plus précise des tumeurs du cerveau et du rachis. Cellvizio® est maintenant la première et unique plateforme de visualisation endomicroscopique permettant pour la première fois aux neurochirurgiens d'effectuer des biopsies optiques en temps réel pour déterminer, par exemple, si la tumeur est complètement excisée. Cette autorisation s'appuie sur de nombreuses années de développement clinique et intervient à un moment où la communauté neurochirurgicale reconnaît les avantages potentiels de la visualisation numérique en temps réel des microstructures des tissus du système nerveux."
